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E.coli殘留DNA檢測試劑盒

  • 基于各國藥典、法規、行業指南和產品申報要求,全面合規驗證
  • 30+ IND申報成功案例
試劑盒官網banner 04
  • E.coli 殘留DNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細胞殘留DNA的專用試劑盒。

    本產品基于PCR-熒光探針法,配套定量參考品并溯源至國家標準品,利用其制作標準曲線可快速檢測并確定樣品中殘留的E.coli DNA含量。使用簡單,性能穩定,最低定量限可達到fg水平。

    本產品添加了dUTP/ UDG系統,可消除擴增產物造成的污染。

    • 貨號規格:PGD02001,100測試/盒
    • 儲存條件:-20°C± 5°C

產品優勢

  • 高靈敏度

    最低定量限可達到fg水平。
  • 抗污染

    含有dUTP/UDG系統, 防止氣溶膠污染。
  • 驗證完善

    參考ICH Q2(R1)指導原則,可提供完善的驗證報告。

關鍵指標

  • 序號 維度 指標
    1 準確度 標準品加標回收率為 70%~130%
    2 精密度 重復性 CV < 15%
    中間精密度 CV < 15%
    3 檢測限 最低檢測限為 0.3 fg / μL
    4 定量限 最低定量限為 3 pg / μL
    5 線性范圍 范圍 300 pg / μL ~ 3 pg / μL
    R2 R2 ≥ 0.99
    斜率 ?3.10 ~ ?3.58
    擴增效率 擴增效率 90%~110%

性能數據

  • 線性和范圍

    線性:標準曲線R2≥0.99,擴增效率90%~110%,斜率為-3.10至-3.58。

    范圍:定量范圍為300 pg/μL~3 fg/μL。

    圖片2

  • 準確度:分別檢測E.coli DNA Control和E.coli DNA國家標準品,檢測值偏差值<5%。

  • 重復性:分別檢測30 pg/μL和0.03 pg/μL的E.coli DNA,各重復檢測6次,檢測值CV<15%。

  • 中間精密度:3名實驗員分別檢測30 pg/μL和0.03 pg/μL的E.coli DNA,檢測值CV<15%。

  • 專屬性:對CHO、Vero、HEK293、Sf9 DNA樣品進行檢測,檢測值小于最低定量限。

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