E.coli殘留DNA檢測試劑盒
- 基于各國藥典、法規、行業指南和產品申報要求,全面合規驗證
- 30+ IND申報成功案例
產品優勢
-
高靈敏度
最低定量限可達到fg水平。 -
抗污染
含有dUTP/UDG系統, 防止氣溶膠污染。 -
驗證完善
參考ICH Q2(R1)指導原則,可提供完善的驗證報告。
關鍵指標
性能數據
-
線性和范圍
線性:標準曲線R2≥0.99,擴增效率90%~110%,斜率為-3.10至-3.58。
范圍:定量范圍為300 pg/μL~3 fg/μL。

-
準確度:分別檢測E.coli DNA Control和E.coli DNA國家標準品,檢測值偏差值<5%。
-
重復性:分別檢測30 pg/μL和0.03 pg/μL的E.coli DNA,各重復檢測6次,檢測值CV<15%。
-
中間精密度:3名實驗員分別檢測30 pg/μL和0.03 pg/μL的E.coli DNA,檢測值CV<15%。
-
專屬性:對CHO、Vero、HEK293、Sf9 DNA樣品進行檢測,檢測值小于最低定量限。
