細胞庫構(gòu)建策略

細胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞。派真生物（PackGene）擁有經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊，在貼壁及懸浮培養(yǎng)的HEK293細胞系開發(fā)領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗，可根據(jù)客戶項目需求進行細胞庫構(gòu)建，客戶也可選擇將自有細胞系交由派真生物進行GMP建庫。細胞庫的構(gòu)建均在獨立且專用的GMP設(shè)施中完成。

細胞庫的建立

三級細胞庫管理包括細胞種子、主細胞庫（MCB）及工作細胞庫（WCB）的管理，應在符合現(xiàn)行GMP的條件下進行細胞建庫。首先，將一定數(shù)量、成分均一的細胞懸液，定量均勻分裝于一定數(shù)量的細胞凍存管，于液氮凍存，即為細胞種子，供建立主細胞庫用。然后，取細胞種子通過規(guī)定的方式進行傳代、增殖后，在特定倍增水平或傳代水平，同次均勻地混合成一批，定量分裝于一定數(shù)量的細胞凍存管，保存于液氮，經(jīng)全面檢定合格后，即可作為主細胞庫，用于工作細胞庫的制備。由 MCB 的細胞經(jīng)傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質(zhì)細胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的細胞凍存管中，保存于液氮備用，經(jīng)檢定合格，即為工作細胞庫。

細胞庫及生產(chǎn)終末細胞的檢定

派真生物（PackGene）嚴格遵循各國藥典的規(guī)范要求，對細胞庫及生產(chǎn)終末細胞（EOPC）進行檢定。檢定項目不限于以下：

• 細胞鑒別試驗：細胞形態(tài)觀察、細胞鑒別-STR法、細胞鑒別-線粒體測序COI、同工酶試驗、 5 型腺病毒 E1A 插入基因鑒別、SV40 大 T 抗原核酸序列測定
• 分枝桿菌檢查、無菌檢查
• 支原體檢查-指示細胞培養(yǎng)法&培養(yǎng)法
• 內(nèi)、外源病毒因子檢查-細胞形態(tài)觀察及血吸附試驗、體外不同細胞接種培養(yǎng)法、動物和雞胚體內(nèi)接種法、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢查、種屬特異性病毒檢查